（报告出品方/作者：东北证券，王凤华）
1.把握前沿技术的国际化疫苗企业
1.1.公司概况
康泰生物成立于年，是拥有国内自主知识产权四联疫苗，把握世界疫苗科技前沿技术制高点的国际化疫苗企业。年，公司在深圳交易所创业板上市。
公司控股股东为杜伟民，截止年7月20日，持股占比26.62%，其一致行动人袁丽萍持股占比为19.99%。公司拥有六家全资子公司，分别为北京民海生物、深圳鑫泰康生物、深圳康泰生物、广州康泰生物医药投资、康泰生物（香港）和康泰集团（香港）。公司一向重视核心骨干及员工股权激励，第一期股权激励已于年8月10日全部解禁，预计公司会推出第二期股权激励计划，激发公司核心成员努力研发新产品，为公司创造更高业绩。
公司上市以来进行过两次可转债发行和一次定向增发。年5月，公司定向增发.27万元，募集资金30亿元，用于民海生物新型疫苗国际化产业基地建设项目(一期)的建设以及补充流动资金。年7月，公司发行可转债万张，募集资金总额20亿元，用于百旺信应急工程建设项目和腺病*载体新冠疫苗车间项目，拟投入募集资金分别为13.57亿元、6.43亿元，两个项目均用于生产新冠疫苗。年8月5日，可转债康泰转2上市，代码。
1.2.公司经营状况
公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售。目前公司已上市销售的产品包括重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（10g、20g、60g）、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、麻疹风疹联合减*活疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗，产品种类涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。此外，公司自主研发的新冠灭活疫苗已经获批紧急使用。
民海生物成立于年，年与公司实施战略重组，成为全资子公司。冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、麻疹风疹联合减*活疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗都是民海生物的上市产品。
公司业绩不断增长，规模不断扩大。年，公司实现营业收入22.61亿元，同比增长16.36%；归母净利润6.79亿元，同比增长18.22%。年一季度公司业绩持续向好，实现营业收入2.77亿元，同比增长56.31%；归母净利润0.25亿元，同比增长.58%。
公司主要产品包括二类疫苗和一类疫苗，其中二类疫苗年以来收入占比在90%以上，年占比98,62%，是公司收入的主要来源。由于占收入绝大多数的二类疫苗业务毛利率较高，公司历年毛利率在90%左右，年，公司产品毛利率89.99%，二类疫苗毛利率90.41%。
公司稳定经营，偿债能力较好。公司资产负债率不断下降，由年的51.55%下降至年的22.13%。公司流动比率和速动比率有所上升，年公司流动比率为3.04，速动比率为2.80，公司具有较强的短期偿债能力。
2.疫苗市场地位稳固，四联疫苗全国独家
公司已有六款疫苗产品获批上市，市场地位稳固。无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联疫苗）是公司自主研发的独家产品，具有一定技术壁垒；此外，公司23价肺炎球菌多糖疫苗快速放量，市场占比上升；乙肝疫苗厂房搬迁完成，今年已经恢复生产。
2.1.四联疫苗快速放量，多联苗替代单苗
公司的四联疫苗属于多联疫苗，是由多种抗原经过特殊工艺制成的联合疫苗，具有减少接种次数，提高接种依从性等优势。公司的四联疫苗在预防百白破以外，还能够预防b型流感嗜血杆菌引起的相关疾病。
四联疫苗是公司的独家产品，近年来批签发量有所上升。年，公司四联苗批签发.33万支，批签发量同比增长16.6%。年，公司四联苗包装由西林瓶更换为预封灌，价格由元/支上升至元/支。包装升级的准入工作对年四联苗的批签发量造成一定影响，年3月，公司在互动平台表示，新包装剂型已基本完成招标准入工作。公司四联苗批签发量有望进一步上升。
公司在Hib多联苗竞争市场具有一定优势。目前，国内Hib多联苗仅有3家获批，分别为公司民海生物的百白破-Hib四联苗、智飞生物的AC-Hib三联苗以及赛诺菲的百白破-灭活脊灰-Hib五联苗。此外，多联苗研发方面，公司的五联苗已经获批临床，此外，智飞生物、罗益生物、成都欧林以及武汉所正在进行多联苗研发。
b型流感嗜血杆菌简称Hib，可能引起下呼吸道感染，2岁以下幼儿感染率较高，Hib疫苗可以有效控制Hib侵袭性疾病，预防肺炎、脑膜炎、败血症、蜂窝组织炎、会厌炎、关节炎等儿童感染性疾病。
我国的Hib单苗批签发量逐年下降。年，我国Hib疫苗批签发量为.7万剂；年，Hib批签发量下降至.53万剂，同比下降33.4%。
目前，我国生产Hib疫苗的企业除公司外还有沃森生物、兰州所、智飞生物和欧林生物。Hib疫苗可以分为液体剂型和冻干剂型，公司的冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗于今年6月获得药品注册证书。
多联苗对单苗具有明显替代趋势。截至年末，我国Hib单苗、智飞生物ACHib三联苗、康泰生物百白破-Hib四联苗，以及赛诺菲五联苗百白破-灭活脊灰-Hib五联苗的批签发量分别为.68万支、.06万支、.59万支、.62万支，多联苗对单联苗的替代比例不断上升。
在多联苗替代趋势下，公司Hib疫苗批签发量和市场占比下降。年，公司Hib疫苗批签发量.84万支，略高于年，占据21.79%市场份额，占比下降8.07Pcts。公司根据市场行情进行主动调配，减少生产Hib疫苗，将更多的原液用于四联苗的生产，满足市场需求。
2.2.23价肺炎球菌多糖疫苗批签发量快速上升
肺炎链球菌肺炎是由肺炎链球菌所引起的肺实质性炎症，症状包括高热、寒战、咳嗽、血痰以及胸痛等，接种肺炎疫苗可以有效预防肺炎。目前主要的肺炎疫苗包括23价肺炎球菌多糖疫苗和13价肺炎球菌结合疫苗。23价肺炎多糖疫苗可以覆盖23种引起肺炎球菌感染的血清型，大约有90%的肺炎是由这23种血清引起的，主要针对2岁以上的易感人群；13价肺炎结合疫苗包含13血清型，适用于2岁以内婴幼儿。
近年来，我国肺炎疫苗批签发量快速上升，居民肺部健康保护意识提高。年，我国肺炎疫苗总体批签发万支，23价肺炎多糖疫苗实现批签发万支，占比61.5%，13价肺炎结合疫苗批签发万支，占比38.5%。
公司的23价肺炎球菌多糖疫苗市场占比迅速提升。目前，我国供应23价肺炎多糖疫苗的企业有公司的民海生物、沃森生物、默克以及成都所，年批签发量总计.34万支。公司23价肺炎疫苗产品于年上市，年批签发量为.46万支，市场占比23.48%，比例增加14.05Pcts。未来，不断扩大的肺炎疫苗市场以及公司不断增加的批签发量有望进一步增厚公司业绩。
2.3.乙肝疫苗生产恢复
慢性乙型病*性肝炎（乙肝）是指慢性乙肝病*检测为阳性，病程超过半年或发病日期不明确而临床有慢性肝炎表现者。乙肝的临床表现包括乏力、畏食、恶心、腹胀、肝区疼痛等，乙型肝炎病*同时属于WHO致癌物清单的一类致癌物。
乙肝疫苗可用于预防乙肝，目前在我国新生儿接种乙肝疫苗属于一类疫苗，成人接种乙肝疫苗属于二类疫苗。一般正常新生儿在出生后24小时内注射第一针乙肝疫苗，1个月时注射第二针，6个月注射时第三针。成人乙肝疫苗在第0、1、6月接种三针。
公司是国内最早从事基因工程乙肝疫苗生产和销售的企业之一，乙肝疫苗产品包括10g、20g、60g三种，分别适用于16岁以下人群、16岁及以上人群和16岁及以上无应答人群。公司自主研发的用于乙肝疫苗无应答特殊人群的“60g重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）”是国际首创产品。
我国乙肝疫苗总体批签发量呈下降趋势。年，我国乙肝疫苗批签发量为.55万支，同比下降11%。
我国的乙肝疫苗可以分为重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)、重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)、重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)三种类型，公司的乙肝疫苗属于酿酒酵母类型。酿酒酵母类型乙肝疫苗在年以前在乙肝疫苗中占比最大，近年逐渐被CHO细胞类型和汉逊酵母类型乙肝疫苗取代，目前是占比最小的乙肝疫苗。年，重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)占比为35%，年H1则为19.1%。
目前，我国乙肝疫苗生产企业除公司外还有艾美汉信、华北制药以及葛兰素史克。公司和葛兰素史克生产疫苗属于重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)，华北制药肺炎疫苗属于重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)，艾美汉信的肺炎疫苗则属于重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)。
年，受到公司乙肝疫苗生产场地变更的影响，乙肝疫苗批签发量由年的2,.69万支下降至.03万支，市场占比3.11%，下滑30.82Pcts。年，伴随公司厂房搬迁结束，乙肝疫苗恢复生产，签发量以及市场占比有望回升。
3.新冠疫苗多线布局，变异株疫苗研发取得进展
全球新冠疫情形势不容小觑。目前，全球每日新增新冠疫情确诊人数依旧居高不下，年8月2日，全球累计确诊病例,,例，累计死亡病例4,,例，新增确诊,例。我国的疫情防控工作极大程度地阻止了疫情的扩散，每日仍有一定新增，年8月2日，我国新增病例例。
新冠德尔塔变异*株给疫情防控带来更大压力。德尔塔变异株最早在年10月在印度被发现，具有病*载量高、传播能力强、传播速度快等特点。德尔塔*株已在全球多个地点出现，我国南京禄口机场出现新冠*株便是德尔塔*株。
我国积极推进新冠疫苗接种，疫苗接种量持续上升。截至年8月2日，我国新冠疫苗接种总量已经达到1,,,.00剂次，预计将在未来持续上升。
公司布局多条新冠疫苗技术路径。公司灭活新冠疫苗已经纳入紧急使用，临床结果显示出优越的免疫原性；此外，公司近日成功分离德尔塔变异株，针对变异株的灭活疫苗研发正快速推进。公司与杭州嘉晨西海签署协议，就使用mRNA平台技术在人用传染病疫苗项目领域开展合作。此外，公司与英国阿斯利康合作，引入腺病*载体新型疫苗全套研发生产技术。
3.1.灭活新冠疫苗
公司新冠灭活疫苗已经在我国多地紧急使用。年2月，公司自主研发的灭活新冠疫苗完成Ⅰ、Ⅱ期临床试验；年5月8日获批紧急使用，6月已经开始接种，目前已进入广东省、江苏省、四川省、贵州省、湖北省、湖南省、河南省、陕西省、安徽省等。
新冠疫苗技术路线主要有五种，分别为灭活疫苗、腺病*载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗、减*流感病*疫苗，其中，灭活病*技术路线最成熟。截至目前，国内共有7款新冠疫苗获批上市或紧急使用，分别为北京所的灭活疫苗、武汉所的灭活疫苗、科兴中维的灭活疫苗、中国医学科学院医学生物学研究所灭活疫苗、康希诺的腺病*载体疫苗、智飞生物的重组蛋白疫苗，以及公司的灭活疫苗。此外，全球还有数十家企业研发的新冠疫苗进入临床II期或临床III期。
我国获批上市或紧急使用的新冠疫苗储存温度均在2-8摄氏度之间，与-70℃储存的美国辉瑞疫苗和-20℃运输的美国Moderna疫苗等国外疫苗相比，对温度的要求相对较低。
公司的灭活新冠疫苗表现出优异的免疫原性，中和抗体比值较高。根据公司发布的灭活新冠疫苗I/II期临床试验数据预印版数据，在第0天和第28天使用中剂量5ug两针免疫28天后，活病*中和抗体GMT（IU/ml)为.7，是康复者血清中和抗体GMT49.7的2.65倍，高于同为灭活疫苗技术路线的北京所和科兴中维。
伴随着新冠疫苗的研发与生产，新冠疫苗产业链应运而生。新冠疫苗产业链包括疫苗生产、疫苗包装、疫苗配件的生产以及医疗废物的处理，同时包括疫苗冷链运输。公司主要处于产业链的上游位置。
由于群体免疫的要求以及新冠疫苗变异株的产生，全球新冠疫苗市场预计迅速扩张。根据前瞻产业研究院数据，年全球新冠疫苗市场规模预计达到亿美元，到年，市场规模将扩张至亿美元，年复合增长率达到30.90%。
全球疫苗研发分为五种路线，分别是灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病*载体疫苗、减*流感病*载体疫苗和核酸疫苗。国家科技部在疫情暴发之初就布局了五条疫苗同时研发的技术路线，由13家研发单位牵头进行，并成立疫苗研发专班，指导重点项目研发。公司研发的新冠疫苗为灭活疫苗，具有研发平台成熟、质量标准可控、保护效果良好的优势，具有国际通行的安全性和有效性评价标准。
新冠疫苗产能方面，根据《柳叶刀》统计数据，年全球新冠疫苗总产能预计达到亿剂，其中辉瑞-BioNTech产能最大，预计达到30亿剂，占比20.55%。国产新冠疫苗中，国药集团的北京所、武汉所，以及科兴生物的产能较大，分别为10亿剂、10亿剂和17.5亿剂。公司预计新增产能4亿剂。
公司针对新冠病*变异株的疫苗研发项目取得重要进展。根据美通社称，公司成功分离多株德尔塔变异株单克隆*种，后续将进行*株评价，对疫苗*种进行筛选，为疫苗最终实现大规模产业化打下良好基础。此外，公司实验结果显示，公司获批紧急使用的灭活疫苗对多种新冠变异株也能够产生良好的中和反应，依然具有保护作用。
年6月30日上午，国家感染性疾病临床医学研究中心/医院与公司签订战略协议，双方在新冠变异*株疫苗研发领域展开合作。此次新冠变异*株研发领域的合作是深圳市三院与康泰生物“强强联合”的结果，深圳市三院具有P3实验室条件，有着国研中心这一深圳唯一的“国家队”；康泰生物是深圳疫苗龙头企业，疫苗生产工艺技术成熟。除公司外，康希诺、国药集团中国生物等多家疫苗企业对变异株疫苗的研发工作也正在进行。
3.2.引入mRNA平台技术
年7月，公司子公司民海生物与杭州嘉晨西海签署《战略合作协议》，双方就使用mRNA平台技术在人用传染病疫苗项目领域开展合作，共同研发、申报、生产mRNA平台技术在人用传染病疫苗方向的产品。根据公告，双方已完成mRNA人用狂犬病疫苗部分项目的有效性验证，mRNA平台技术具备人用传染病疫苗开发的基础。
杭州嘉晨西海是一家专业从事mRNA药物开发的生物技术公司，其基于自复制mRNA核心平台技术处于国际领先水平，具有完全的自主知识产权，可应用于包括肿瘤治疗药物、个性化肿瘤疫苗、传染病疫苗、罕见病治疗等多个领域。
根据双方协议，公司将分步建立mRNA疫苗技术平台，负责开展具体mRNA人用传染病疫苗的药效、*理实验和临床试验等样品制备，以及mRNA人用传染病疫苗的注册和商业化生产等；杭州嘉晨西海向民海生物转移mRNA平台技术的生产工艺以及检测方法；双方共同推动mRNA平台技术基础下人用传染病疫苗的研发与产业化。
此次合作进一步拓展了公司疫苗的技术路线，为公司mRNA疫苗研发提供坚实技术储备，为新冠疫苗研发提供可能的mRNA技术路径，同时在mRNA人用狂犬病疫苗项目中验证有效。未来，公司有疫苗产品种类将进一步丰富。
3.3.腺病*载体新冠疫苗
公司与阿斯利康合作，获得AZD在国内(不包括港澳台地区)进行独家开发的权利。AZD是一款基于复制缺陷型黑猩猩腺病*载体的新冠疫苗，已在英国、阿根廷、墨西哥、摩洛哥、巴西、印度等地获批上市或应急使用。公司腺病*载体新冠疫苗车间项目已于年8月开工建设，未来产品出口有望贡献利润。
4.研发持续推进，丰富产品储备支持业绩增长
公司拥有国内先进的疫苗研发中心，形成了以自主研发为主、合作开发和“引进、消化、吸收、再创新”为辅的研发模式，拥有五大疫苗研发基地。公司成立至今近30年，专注于疫苗的研发和生产，是国内疫苗研发平台最丰富的企业之一，具有较强的疫苗研发能力。公司已建立健全病*减*活疫苗、病*减*联合疫苗、病*灭活疫苗、基因工程疫苗、细菌多糖疫苗、多价细菌多糖疫苗、细菌多糖结合疫苗、多价细菌多糖结合疫苗、联合疫苗等多个研发平台；掌握了菌种构建、细胞培养、病*培养、多糖纯化、蛋白纯化、蛋白结合等多方面的核心技术。
公司重视技术创新，研发投入逐年增加。年，公司研发支出2.73亿元，同比增长26.9%，研发投入占营业收入12.09%；公司研发人员人，人员占比20.80%。持续的研发投入为公司疫苗产品扩充提供资金支持。
公司疫苗产品储备充足。截至年底，公司拥有处于临床前研究、临床研究或申请药品注册批件的在研项目30余项，包括五联疫苗、13价肺炎球菌结合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、口服五价重配轮状病*减*活疫苗、麻腮风水痘四联苗等。伴随在研疫苗项目的产业化，公司疫苗产品种类不断丰富，能够进一步增强公司竞争实力，为公司业绩增长提供持续动力。
公司冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗已经获得药品注册证书。此外，公司13价肺炎球菌结合疫苗申请药品注册批件并进入注册现场检查阶段；冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已申请药品注册批件；五联苗和百白破+IPV四联苗已获批临床试验。公司在疫苗产品需求大，具有广阔的市场前景。
4.1.冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗
年6月，公司冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗获得药品注册证书。国内上市的b型流感嗜血杆菌结合疫苗可以分为冻干剂型和液体剂型，冻干剂型疫苗稳定性较好，有效期较长，便于存放和运输。公司是首家获得冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗药品注册证书的国内企业，产品上市销售后能够打破冻干剂型依赖进口的局面，进一步丰富公司产品梯队。
4.2.13价肺炎疫苗
13价肺炎疫苗适用于6周龄至15月龄婴幼儿，近年来批签发量不断上升。年，我国13价肺炎结合疫苗批签发量万支，增长%。目前我国13价肺炎结合疫苗供应商仅有辉瑞和沃森生物，年以前仅有辉瑞一家。年，辉瑞批签发.4万剂，占比59%；沃森生物批签发.5万剂，市场占比41%。
公司自主研发的13价肺炎球菌结合疫苗为全球最畅销的疫苗品种之一，目前已申请药品注册批件并完成注册现场检查。目前除公司外，国内13价肺炎结合疫苗处于研发阶段的企业还有兰州所、成都安特金、康希诺等，公司研发进度领先。
4.3.狂犬病疫苗
狂犬病是狂犬病*所致的急性传染病，病死率接近%。目前对于狂犬病尚无特效治疗，免疫接种是预防狂犬病发病的唯一有效的措施。我国狂犬病疫苗目前，我国使用的狂犬病疫苗可以分为动物细胞狂犬疫苗和人源细胞狂疫苗两种，前者使用Vero细胞、鸡胚细胞或地鼠肾细胞培养，后者使用人二倍体细胞。
我国狂犬病发病及死亡人数逐年降低，疫苗批签发量较大。年我国狂犬病发病例，死亡例。5年以来，我国狂犬病疫苗批签发总量在6,-8,万支左右。年，我国狂犬病疫苗批签发量达到.29万支，同比增长33.5%。
我国犬猫宠物市场的不断发展，规模不断扩大。不断增长的犬猫饲养量带来的宠物抓伤为我国狂犬病疫苗提供持续的市场需求。根据智研咨询，我国猫狗宠物消费市场由6年的亿元增加到年的亿元，年预计为亿元。此外，我国猫狗饲养量不断提高，年，中国城镇犬猫数量达到万只，其中犬万只，同比增长8.22%；猫万只，同比增长8.56%。
各类疫苗中，Vero细胞基质狂犬病疫苗占据主导地位，市场占比88%。人二倍体细胞是世界卫生组织推荐的金标准狂犬病疫苗，近年来，我国二倍体细胞狂犬病疫苗批签发量有所上升。
我国狂犬病疫苗市场较为集中，Vero细胞狂犬病疫苗生产企业主要有成大生物、宁波荣安和大连雅丽峰，地鼠肾细胞狂犬病疫苗仅有河南远大和中科生物两家供应商；人二倍体细胞狂犬病疫苗仅有康华生物供应。辽宁成大是我国狂犬病疫苗的龙头企业，其狂犬病疫苗产品占据市场主要份额。年康华生物的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）批签发量为.36万支，占狂犬病疫苗批签总量4.71%。
公司的二倍体狂犬病疫苗已经申请药品注册批件，有望成为国内第二家人二倍体细胞狂犬疫苗供应商。目前，国内其他人二倍体狂犬疫苗研发企业包括智飞生物、成都所、辽宁成大和施耐克等。其中，智飞生物和成都所已经进入临床三期。
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