仿制药集采太猛,所以最近一个多月整理了创新药的总述,让投资的标的位置一目了然
该系列文章规化如下
一:中国创新药投资报告分述
呼吸系统创新药
心血管系统创新药
神经精神系统创新药
消化系统创新药
内分泌及代谢性疾病创新药
泌尿系统创新药
血液系统创新药
肿瘤创新药
病*疾病创新药
儿科用药创新药
二:中国创新药投资报告个股
前面主要跟进了海正,丽珠,健康元,后面主要跟进健康元与创新药企业,个股后面一一筛选
按照目录,总述会慢慢展开
首先看,化药的分类,何为创新药
化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品,具体分为如下5个类别:
1类:境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。
2类:境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。
2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体,或者对已知活性成份成酯,或者对已知活性成份成盐(包括含有氢键或配位键的盐),或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素,或者形成其他非共价键衍生物(如络合物、螯合物或包合物),且具有明显临床优势的药品。
2.2含有已知活性成份的新剂型(包括新的给药系统)、新处方工艺、新给药途径,且具有明显临床优势的药品。
2.3含有已知活性成份的新复方制剂,且具有明显临床优势。
2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。
3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。
4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。
5类:境外上市的药品申请在境内上市。
5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。改良型药品应具有明显临床优势。
5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。原研药品是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。参比制剂是指经国家药品监督管理部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。
我们这里讨论的是:全球均未上市的创新药
我先举个例子,康弘药业的康柏西普注射液,该药为新一代抗血管内皮生长因子(VEGF)的融合蛋白,是我国首个获得世界卫生组织国际通用名的拥有全自主知识产权的生物1类新药。其获批适应症为:用于治疗湿性年龄相关性*斑变性(AMD)。
VEGF的融合蛋白目前有:康柏西普(),阿柏西普(年美国上市,Regeneron和拜耳联合开发)
VEGF单抗:雷珠单抗(年上市,诺华)
康柏西普研发简单介绍:
房健民博士开发的康柏西普在阿柏西普基础上多融合了VEGFR2的domain4
俞德超在康弘主持了康柏西普的后续开发,抗肿瘤版KH(对标抗肿瘤版阿柏西普Zaltrap)基本停滞不前,眼病版KH成功上市即朗沐。KH为溶瘤病*,延续了安柯瑞的经验,同样停滞不前。此外,康弘药业还在开发滴眼剂版本的康柏西普KH,用于治疗眼表疾病CNV(角膜新生血管形成)。
年,俞德超创立信达生物制药(苏州)有限公司,已经建立起一条包括20个新药品种的产品链。用了7年多时间带领信达生物制药年在香港主板上市,成为中国生物制药领域最具影响力的"独角兽"企业之一。
这就是为什么一个企业的领头羊科学家一定要有股权,康弘药业我只