文章来源：中国生物制品学杂志年7月第33卷第7期:-
新型冠状病*预防性疫苗非临床研究中
的常见问题
王寅，尹华静，王庆利，吴爽，尹茂山，李净，戴学栋，孙涛，胡晓敏
国家药品监督管理局药品审评中心
关键词：新型冠状病*；肺炎；疫苗；非临床研究评价
正文新型冠状病*疫情暴发后，国内外企业迅速启动疫苗研发，据世界卫生组织(WHO)统计，目前全球在研新型冠状病*疫苗（简称新冠疫苗）超过个，且类型多样。国内现有5条技术路线的新冠疫苗在同步快速推进，包括病*灭活疫苗、核酸疫苗(DNA疫苗和mRNA疫苗）、重组蛋白疫苗、腺病*载体疫苗和减*流感病*载体疫苗，已有重组新型冠状病*疫苗(腺病*载体)及4家灭活疫苗进入临床试验阶段。
对于新冠疫苗的研究和评价，国家药品监督管理局药品审评中心疫苗审评团队结合国内疫情情况、新冠疫苗研发特点、国内企业研发现状、专家讨论意见及疫苗非临床研究技术指导原则，对新冠疫苗非临床研究评价进行了总结。在此基础上，本文就与申请人沟通的非临床研究内容及审评中的问题进行归纳，同时结合现阶段形成的共识，阐明审评的考虑和建议，以期为后续新冠疫苗的非临床研究提供参考。
1.受试物
新冠疫苗研发推进十分迅速，药学及非临床研究同步进行，非临床研究期间常伴随药学工艺变更、制剂处方优化及生产规模放大等，应